ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова, Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.
Основы технологии производства лекарственных веществ на основе GMP
72 ак.часа
Курс ориентирован на изучение студентами основ технологии производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм
Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и знать основы химической и биотехнологии
Для специалистов, магистров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Курс сформирован из модулей
1. Надлежащие производственные практики (GMP)
Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.
2. Классификация лекарственных форм
Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.
3. Технология получения фармацевтических субстанций
Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.
4. Твердые лекарственные формы
Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включающих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование
Способен определять способы, методы и средства решения технологических задач в рамках контроля структуры и качества, получения биологически активных соединений
Готовит детальные планы отдельных стадий прикладных НИР и НИОКР.
Готовит документацию по подготовке, проведению и результатам прикладных НИР и НИОКР.
Предлагает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач в рамках прикладных НИР и НИОКР.
Проводит испытания инновационной продукции.
Анализирует имеющиеся нормативные документы по системам стандартизации, разработки и производству химической продукции.
Способен осуществлять документальное сопровождение прикладных НИР и НИОКР
Анализирует имеющиеся нормативные документы по системам стандартизации, разработки и производству химической продукции.
Планирует и осуществляет научную составляющую работ по разработке и внедрению нормативных документов по системам стандартизации, разработки, контроля и производству химической продукции.
Авторы курса
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова
Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
orl@uniyar.ac.ru
Лебедев Антон Сергеевич
Грачев Александр Владимирович
gav@uniyar.ac.ru