ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова,Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.

Основы производства и контроля качества лекарственных средств

72 ак.часа

В составе Блока модулей "Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения"

К Блоку модулей

Курс ориентирован на получение студентами систематизированных представлений о современных государственных и международных стандартах фармацевтической промышленности, об организации сертификации и методах организации контроля качества на фармпредприятиях, о принципах надлежащей лабораторной практики

Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и знать основы химической и биотехнологии

Для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:

  • химия
  • химические технологии
  • фармацевтика

Содержание курса

Курс сформирован из модулей

1. Надлежащие производственные практики (GMP)

Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.

2. Классификация лекарственных форм
Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.

3. Основы организации производства ЛС

Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.

4. Помещения и оборудование при производстве ЛС
Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.

5. Технология получения фармацевтических субстанций
Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы

Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации.
Обеспечивает подразделения организации нормативными документами, организует их учет, систематизацию, техническую обработку и хранение

Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР

Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.

Способен разрабатывать и внедрять технологические процессы при производстве лекарственных средств и других химических продуктов под руководством специалиста более высокой квалификации

Готовит объекты для технологических исследований и разработок.
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИОКР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИОКР

Способен осуществлять операционные процедуры, выбирать технические средства и методы испытаний для решения технологических задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации

Осуществляет операционные процедуры в соответствие с соответствующими регламентами при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов
Осуществляет сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов: планирование потребности в сырье, анализ технологических процессов на соблюдение установленным требованиям, анализ и устранение причин отклонений технологического процесса.
Выбирает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИОКР.

Авторы курса

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова

Image Description

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии


orl@uniyar.ac.ru
Image Description

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии

 
Image Description

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

gav@uniyar.ac.ru
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее Понятно
Cookies