ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова, Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.
Основы производства и контроля качества лекарственных средств
72 ак.часа
Курс ориентирован на получение студентами систематизированных представлений о современных государственных и международных стандартах фармацевтической промышленности, об организации сертификации и методах организации контроля качества на фармпредприятиях, о принципах надлежащей лабораторной практики
Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и знать основы химической и биотехнологии
Для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Курс сформирован из модулей
1. Надлежащие производственные практики (GMP)
Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.
2. Классификация лекарственных формРассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.
3. Основы организации производства ЛС
Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.
4. Помещения и оборудование при производстве ЛС
Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.
5. Технология получения фармацевтических субстанций
Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.
Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы
Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации.
Обеспечивает подразделения организации нормативными документами, организует их учет, систематизацию, техническую обработку и хранение
Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР
Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.
Способен разрабатывать и внедрять технологические процессы при производстве лекарственных средств и других химических продуктов под руководством специалиста более высокой квалификации
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИОКР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИОКР
Способен осуществлять операционные процедуры, выбирать технические средства и методы испытаний для решения технологических задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации
Осуществляет сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов: планирование потребности в сырье, анализ технологических процессов на соблюдение установленным требованиям, анализ и устранение причин отклонений технологического процесса.
Выбирает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИОКР.
Авторы курса
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова
Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
orl@uniyar.ac.ru
Лебедев Антон Сергеевич
Грачев Александр Владимирович
gav@uniyar.ac.ru