ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова, Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.
Основы фармацевтических биотехнологий
63 ак.часа
В рамках курса планируется получение студентами знаний, умений и практических навыков в области использования биотехнологии в фармацевтическом производстве, методов выделения, очистки и контроля качества лекарственных средств.
Для успешного освоения курса следует иметь первоначальные знания из областей
- микробиология и вирусология
- ботаника
- зоология
- генетика
Для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:
- биология
- биотехнология
- фармацевтика
Курс сформирован из модулей
1. Теоретические основы биотехнологии
Даны теоретические основы биотехнологии, предмет и перспективные направления современной биотехнологии, основные достижения на предприятиях, возможности использования биотехнологических подходов в производстве лекарственных средств и продуктов питания.
2. Задачи и этапы культивирования клеток
В рамках модуля осуществляется приобретение фундаментальных представлений о задачах и этапах выращивания клеточных культур при различных режимах культивирования, их аппаратурном и компьютерном обеспечении, а также особенностях культивирования микроорганизмов и клеточных культур растений и животных.
3. Препараты на основе рекомбинантных штаммов
В рамках модуля рассмотены рекомбинантные белки и технологии получения гормональных препаратов на основе использования рекомбинантных штаммов.
4. Реализация биотехнологии при производстве лекарственных средств
Показана практическая реализация биотехнологии при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Дано понятие о биореакторах, их предназначении, методах разделения продуктов.
Способность применять современные представления об основах биотехнологических и биомедицинских производств, генной инженерии, нанобиотехнологии, молекулярного моделирования
Знать:
- новейшие достижения в области фармацевтической биотехнологии и перспективы их использования;
- основные типы биофармпрепаратов (рекомбинантные терапевтические белки, вакцины, белки плазмы крови, терапевтические моноклональные антитела и др.);
- принципы получения генно-инженерных эукариотических и прокариотических продуцентов.
Уметь:
- использовать основные законы биологии и биотехнологии для оценки степени биофармакопродуктивности генно-инженерных прокариотических и эукариотических продуцентов.
Владеть:
- методами современной экспериментальной биотехнологии, применяемыми в биофармацевтике
Готовность применять на производстве базовые общепрофессиональные знания теории и методов современной биологии
Знать:
- современные биотехнологические способы получения лекарственных веществ и аппаратурное оформление процессов в биофармацевтике.
Уметь:
- регулировать и совершенствовать биотехнологический процесс с целью получения высококачественного конечного продукта;
- использовать методы теоретической и экспериментальной биотехнологии и современное приборное обеспечение в биофармацевтике.
Владеть:
- способностью решать стандартные задачи профессиональной деятельности с использованием информационных и библиографических ресурсов
Готовность использовать нормативные документы, определяющие организацию и технику безопасности работ, способностью оценивать биобезопасность продуктов биотехнологических и биомедицинских производств
- требования по производству, стандартизации, контролю качества и соблюдению экологической безопасности лекарственных средств, получаемых биотехнологическими методами.
Уметь:
- осуществлять все виды постадийного контроля качества в соответствии с нормативной документацией (определение антимикробной активности антибиотиков, активности ферментных препаратов, жизнеспособности микроорганизмов);
- выбирать оптимальные условия хранения лечебно-диагностических препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения.
Владеть:
- физико-химическими, микробиологическими и биохимическими методами анализа для подтверждения чистоты продуцента, подлинности лекарственных средств, обнаружения примесей и количественной оценки;
- навыками работы с нормативно-правовыми документами, лабораторными и опытно- промышленными регламентами.
Способность применять на практике методы управления в сфере биологических и биомедицинских производств, мониторинга и охраны природной среды, природопользования, восстановления и охраны биоресурсов
- принципы организации и проведения мониторинга и охраны природной среды;
- пути утилизации отходов биотехнологического производства.
Уметь:
- обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды и труда, правил техники безопасности на биотехнологическом производстве, а также правил эксплуатации средств индивидуальной защиты;
- обеспечивать необходимые условия стерильности и биологической защиты проведения технологического процесса;
- проводить исследования по совершенствованию биотехнологического процесса.
Владеть:
-методами очистки и обезвреживания отходов биотехнологического производства.
Авторы курса
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова
Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
orl@uniyar.ac.ru
Шеховцова Нина Валентиновна
Зайцева Юлия Владимировна
Митяев Максим Вячеславович
Грачев Александр Владимирович
gav@uniyar.ac.ru