ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова, Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве
72 ак.часа
Курс ориентирован на изучение студентами всех аспектов, касающихся контроля качества продукции в фармацевтическом производстве: требований к организации, этапов, методов контроля качества и фармакопейного анализа, структуры и порядка работы отдела контроля качества на фармпроизводстве
Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и современных методах анализа органических и неорганических соединений.
Для специалистов, магистров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Курс сформирован из модулей
1. Организация контроля качества производства ЛС
Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
2. Этапы оценки качества лекарственных препаратов
Дана общая характеристика этапов исследования качества лекарственных препаратов: установление подлинности и доброкачественности лекарственных веществ, их чистоты, определение количественного содержания фармакологически активного вещества или ингредиентов в составе лекарственного препарата.
3. Основы методов анализа и контроля качества
Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
4. Химические и физико-химические методы анализа
Рассмотрены методики и аппаратное обеспечение физических, химическихи физико-химических методов анализа.
5. Валидационные и внедренческие процедуры
Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».
6. Валидация аналитических методик
Показана валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов, задачей которых является проверка пригодности методики для достижения поставленной цели.
Способен планировать работу и выбирать адекватные методы решения научно-исследовательских задач в области контроля структуры и качества биологически активных соединений
Составляет общий план исследования и детальные планы отдельных стадий,
Выбирает экспериментальные и расчетно-теоретические методы решения поставленной задачи исходя из имеющихся материальных и временных ресурсов
Способен организовывать работу коллектива по решению задач НИР и НИОКР по контролю качества и производству фармацевтического и химического направления
Планирует и организует работу коллектива в рамках научных, научно-технических и производственных проектов;
Осуществляет оперативный контроль за выполнением работ и состоянием рабочих мест;
Анализирует результаты деятельности коллектива и вносит предложения по ее совершенствованию.
Авторы курса
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова
Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
orl@uniyar.ac.ru
Лебедев Антон Сергеевич
Грачев Александр Владимирович
gav@uniyar.ac.ru