ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова,Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.

Основы контроля качества на фармацевтическом производстве

72 ак.часа

В составе Блока модулей "Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения"

К Блоку модулей

Курс ориентирован на изучение студентами всех аспектов, касающихся контроля качества продукции в фармацевтическом производстве: требований к организации, этапов, методов контроля качества и фармакопейного анализа, структуры и порядка работы отдела контроля качества на фармпроизводстве

Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и современных методах анализа органических и неорганических соединений.

Для специалистов, магистров по направлениям подготовки:

  • химия
  • химические технологии
  • фармацевтика

Содержание курса

Курс сформирован из модулей

1. Организация контроля качества производства ЛС

Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.

2. Этапы оценки качества лекарственных препаратов
Дана общая характеристика этапов исследования качества лекарственных препаратов: установление подлинности и доброкачественности лекарственных веществ, их чистоты, определение количественного содержания фармакологически активного вещества или ингредиентов в составе лекарственного препарата.

3. Основы методов анализа и контроля качества
Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.

4. Химические и физико-химические методы анализа
Рассмотрены методики и аппаратное обеспечение физических, химическихи физико-химических методов анализа.

5. Валидационные и внедренческие процедуры
Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».

6. Валидация аналитических методик
Показана валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов, задачей которых является проверка пригодности методики для достижения поставленной цели.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Способен планировать работу и выбирать адекватные методы решения научно-исследовательских задач в области контроля структуры и качества биологически активных соединений

Составляет общий план исследования и детальные планы отдельных стадий,
Выбирает экспериментальные и расчетно-теоретические методы решения поставленной задачи исходя из имеющихся материальных и временных ресурсов

Способен организовывать работу коллектива по решению задач НИР и НИОКР по контролю качества и производству фармацевтического и химического направления

Планирует и организует работу коллектива в рамках научных, научно-технических и производственных проектов;
Осуществляет оперативный контроль за выполнением работ и состоянием рабочих мест;
Анализирует результаты деятельности коллектива и вносит предложения по ее совершенствованию.

Авторы курса

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова

Image Description

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии


orl@uniyar.ac.ru
Image Description

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии

 
Image Description

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

gav@uniyar.ac.ru
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее Понятно
Cookies