ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова, Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.
Основы методов анализа и контроля качества лекарственных средств
63 ак.часа
Курс ориентирован на формирование систематизированного представления о современных экспериментальных методах контроля качества в фармацевтической промышленности, о принципах надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт).
Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и современных методах анализа органических и неорганических соединений.
Для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Курс сформирован из модулей
1.Организация контроля качества производства ЛС
Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
2. Организация контроля качества производства ЛСПредставлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
3. Основы методов анализа и контроля качества
Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
4. Валидационные и внедренческие процедуры
Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».
5. Методы анализа, установления подлинности ЛС
Рассмотрены методы проведения анализа, установления подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
Способен проводить НИР и НИОКР, выбирать и использовать технические средства и методы испытаний для решения исследовательских задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИР.
Выбирает технические средства реализации и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИР.
Готовит объекты исследования.
Способен осуществлять разработку методов получения и контроля соединений с целевыми характеристиками под руководством специалиста более высокой квалификации
Знает и может применять на практике современные экспериментальные методы для установления структуры органических соединений
Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации
Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.
Способен осуществлять контроль качества сырья, компонентов и выпускаемой продукции фармацевтического и химического назначения, проводить паспортизацию товарной продукции
Составляет протоколы испытаний, паспорта химической продукции, отчеты о выполненной работе по заданной форме.
Авторы курса
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова
Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
orl@uniyar.ac.ru
Лебедев Антон Сергеевич
Грачев Александр Владимирович
gav@uniyar.ac.ru