ФГБОУ ВО Ярославский государственный университет имени П.Г.Демидова,Лицензия на осуществление образовательной деятельности 90Л01 № 0009306 №2262 от 11 июля 2016 г.

Основы методов анализа и контроля качества лекарственных средств

63 ак.часа

В составе Блока модулей "Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения"

К Блоку модулей

Курс ориентирован на формирование систематизированного представления о современных экспериментальных методах контроля качества в фармацевтической промышленности, о принципах надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт).

Для успешного освоения курса следует иметь представления о структуре и действии лекарственных веществ и современных методах анализа органических и неорганических соединений.

Для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:

  • химия
  • химические технологии
  • фармацевтика

Содержание курса

Курс сформирован из модулей

1.Организация контроля качества производства ЛС

Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.

2. Организация контроля качества производства ЛС
Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.

3. Основы методов анализа и контроля качества
Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.

4. Валидационные и внедренческие процедуры
Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».

5. Методы анализа, установления подлинности ЛС
Рассмотрены методы проведения анализа, установления подлинности и доброкачественности лекарственных средств.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Способен проводить НИР и НИОКР, выбирать и использовать технические средства и методы испытаний для решения исследовательских задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации

Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИР.
Выбирает технические средства реализации и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИР.
Готовит объекты исследования.

Способен осуществлять разработку методов получения и контроля соединений с целевыми характеристиками под руководством специалиста более высокой квалификации

Знает и может применять на практике современные экспериментальные методы для установления структуры органических соединений

Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы

Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации

Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР

Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.

Способен осуществлять контроль качества сырья, компонентов и выпускаемой продукции фармацевтического и химического назначения, проводить паспортизацию товарной продукции

Выполняет стандартные операции на высокотехнологическом оборудовании для характеристики сырья, промежуточной и конечной продукции фармацевтического и химического производства.
Составляет протоколы испытаний, паспорта химической продукции, отчеты о выполненной работе по заданной форме.

Авторы курса

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова

Image Description

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, зав. кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии


orl@uniyar.ac.ru
Image Description

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии

 
Image Description

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

gav@uniyar.ac.ru
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее Понятно
Cookies